A la espera de los resultados finales de ambos tratamientos, los infectólogos explican las diferencias y similitudes que tienen. ¿Qué diferencia hay entre eficacia y efectividad cuando se trata de vacunas?
Salud y Bienestar16/11/2020
Luján 365
El duelo por tener la vacuna más efectiva contra el coronavirus explotó esta semana con las farmacéuticas dando distintos anuncios.
La estadounidense Pfizer -que es dueña de una de las tres que se prueban en el país- aseguró que su producto tiene un 90% de eficacia.
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Menos de 48 horas después, el gobierno ruso dijo que la de Sputnik V -que Argentina recibirá en diciembre- llega al 92%. Entonces: ¿cuál es la mejor vacuna?
Según infectólogos argentinos, ambas carecen de resultados finales y se basan en datos preliminares. En ambos casos, las farmacéuticas informaron lo que paso a un grupo de personas específicas, en un tiempo específico y tras una dosis, aunque la presunta inmunidad se daría después de una segunda inyección.
Por eso, al día de hoy, no hay una mejor vacuna, porque, para ser exactos, no existe la vacuna contra el coronavirus. Lo que hay son métodos para probar la eficacia y efectividad, que no es lo mismo.
En la historia de las vacunas se pasó de los preparados bajo microscopio a la decodificación genética del virus para aislar una proteína, en el caso de la covid-19, modificarla y generar anticuerpos. Pero todavía se debe probar que sea efectiva y que tenga impacto real en la comunidad.
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Según Edgardo Bottaro, infectólogo del Servicio de Infectología del Hospital Santojanni y miembro del staff de Helios Salud: "en los ensayos clínicos randomizados doble ciego, ni los investigadores ni los sujetos reclutados conocen qué se les administró. Esa modalidad tiene el objetivo de evitar sesgos en la inclusión de las personas a uno u otro grupo, lo cual interferiría con el correcto resultado del estudio".
En breves palabras, se define una población que no haya tenido la enfermedad y se divide de forma aleatoria para darle a una parte la vacuna y a otra el placebo.
De ahí en más, se trabaja con los datos biológicos de los voluntarios y luego se hace una evaluación de los resultados preliminares para saber si la vacuna es eficaz o no.
"Los momentos de evaluación, la cantidad de sujetos a incluir, el número de eventos esperados (la enfermedad por Covid) y el porcentaje de eficacia esperada, dependen de complejos cálculos que toman en cuenta variables estadísticas y biológicas", comentó Bottaro.
"Cuando vos estás evaluando una vacuna contra placebo, lo que evaluas es la tasa de incidencia de la enfermedad en cada uno de los grupos. Si en un grupo hay 100 personas que tienen enfermedad por covid y en el otro hay 5 nada más, tenés una eficacia del 95%, por ejemplo. Pero hay que ver cuál es la especificación clínica de esos voluntarios: si son casos clínicos de Covid, caso confirmado por PCR, o caso sospechoso por contacto estrecho. Eso puede ser muy diferente en los protocolos de Sputnik V y Pfizer. Aunque, en general, en los estudios de vacuna se usan casos confirmados de covid post inyección", dagregó Omar Sued, presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
Lo que se sabe de Sputnik proviene de datos preliminares de un ensayo clínico en Fase III donde participan 40.000 voluntarios. 16.000 de ellos ya recibieron la segunda dosis que conforma la vacuna. .La respuesta fue "calculada con base en los 20 casos confirmados de Covid-19 divididos entre individuos vacunados y aquellos que recibieron el placebo. La eficacia se demostró sobre la base de un primer análisis intermedio obtenido 21 días después de la primera inyección", según el comunicado del Centro Gamaleya de Moscú. Ahora habrá que ver qué pasa tras la segunda dosis.
"En el anuncio de Pfizer, mencionaron que en el 90% de los casos, los voluntarios resultaron asintomáticos. Eso es diferente a hablar de eficacia, es decir, esa vacuna no evita que entre la infección. Pero cuando se infectan no hacen síntomas, no hacen complicaciones y no se mueren. Eso es una buena noticia pero hay que ver qué tan comparable es con Sputnik V. Hoy no se puede saber porque ambos estudios no están publicados con resultados finales", asegura Sued. Cabe aclarar que el protocolo de la Sputnik V todavía no fue publicado.
Según Bottaro: "en este momento no contamos con ningún dato objetivo que permita saber cuál de las vacunas actualmente en desarrollo contra COVID-19 es mejor”.
La eficacia de una vacuna está dada por la reducción en la incidencia de una enfermedad entre quienes recibieron la vacuna respecto de los no vacunado. La efectividad es la capacidad de una vacuna aprobada de proteger contra la enfermedad a las personas ya vacunadas.
También puede medirse la efectividad por la reducción en la incidencia de formas graves, internaciones o muertes.
"La principal diferencia radica en que las condiciones en que se realiza la vacunación en el marco del estudio clínico son en cierta forma 'ideales' , mientras que los resultados obtenidos en la comunidad son resultados de 'la vida real' influidos por variables ausentes en el estudio clínico. El marco de un estudio de investigación clínica es en cierta manera, 'artificial', ya que no refleja exactamente lo que acontece en la vida cotidiana de las personas", agregó Sued.
Conocer la efectividad, para Bottaro,"nos permitirá conocer el impacto de la vacuna -otro concepto importante-, es decir, la reducción de la incidencia de una enfermedad a partir de la vacunación en comparación con la incidencia de esa enfermedad antes de la vacunación".
Si bien la eficacia será el dato que considerará el Ministerio de salud y la ANMAT para aprobar la vacuna, la efectividad será el resultado que importa.
"Los datos de efectividad e impacto no estarán disponibles al momento de la aprobación de la vacuna. Para obtenerlos, será necesario un monitoreo de los efectos de la vacuna en la población para definir la efectividad y llevar adelante acciones tendientes a resolver los problemas emergentes que atenten contra ella" comentan los especialistas.
“Es decir: si una vacuna resultó muy eficaz en los estudios de fase III, pero al momento de aplicarla masivamente "existieran situaciones desfavorables dentro de la población" -ya sea por desconfianza, geografía desfavorable para el traslado bajo ultrafrío, problemas económicos, etc- la efectividad será menor que su eficacia y el impacto será menor al esperado", agregan.
Otro punto que genera dudas es no saber cuánto dura la inmunidad de ambas vacunas, otro de los aspectos que hacen a la efectividad.
Según Bottaro, el objetivo es el mismo en ambos casos: generar una efectividad importante disminuyendo los efectos adversos posibles que hagan a la cura peor que la enfermedad.
Fuente: Clarín
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