Vacuna rusa: filtran documento de Anmat sobre efectos adversos
Según informó el portal EL SOL ON LINE, esta semana se filtó parte del expediente interno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación la "autorización de emergencia" de la vacuna Sputnik V.
El texto expone parte de la información que aún no hizo pública el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) sobre el total de voluntarios de "fase 3" que tuvieron efectos adversos y cuáles fueron los mismos.
Según el escrito, el evento adverso más frecuente observado fue un síndrome similar a la gripe.
Además, tres adultos mayores de 60 años, uno de los grupos de riesgo frente al SARS-CoV-2 y prioritario en la línea de vacunación después del personal médico, sufrieron efectos adversos graves tras recibir las dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac.
Titulado: "Informe Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos", el texto de cinco páginas está fechado el 23 de diciembre a las 11.13.04, forma parte del expediente: NO-2020-89948949-APN-DERM#ANMAT y lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, analista técnico y titular de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos. Según pudo saber este medio, no fue una de los cuatro técnicos de la Anmat que viajaron a Moscú junto a Carla Vizotti, secretaria de Acceso a la Salud de la Nación.
El documento va dirigido Marcelo Alberto Carignani, titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME); y a Manuel Limeres, titular de la Anmat y su segunda al frente del organismo, Valeria Teresa Garay.
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El informe llegó dos horas antes de que el Ministerio de Salud diera luz verde a la Sputnik V, atribución que se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa "en el marco de sus competencias", que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no. Ese informe, de una carilla y media, fue el que se conoció durante la Navidad y que generó algunas dudas por lo escueto del mismo.
Qué dice la filtración
El texto lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, técnica de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), y está dirigido al director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Marcelo Carignani, con copia para Manuel Limeres y Valeria Teresa Garay, máximas autoridades de la ANMAT.
En ese informe, se consigna que la efectividad de la Sputnik V es superior al 91,4% deducido de la fase 2 y que llegaría al 96%. Otro de los puntos significativos es que los datos relacionados a los mayores de 60 años no son suficientes, por lo que "se recomienda esperar el reporte de más datos de eficacia, inmunogenecidad y seguridad", mientras que en otro pasaje advierte la ocurrencia de 12 eventos adversos considerados "serios", de los cuales tres se registraron en personas mayores de 60 años: un caso de cólico renal, otro de trombosis venosa profunda y un “absceso en miembro”.
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Y también consigna sobre 8.704 eventos adversos leves en más de 4 mil voluntarios, entre los que se encuentra como el más frecuente un síndrome similar a la gripe "en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo”, en tanto que otros efectos fueron "reacciones locales en el sitio de la inyección".
Además se señala que “la población incluida en las dos ramas del estudio no demostró diferencias estadísticamente significativas en relación con las variables de edad, sexo, peso o raza”, lo cual implica que existe “un perfil de seguridad aceptable”.
Respecto de los mayores de 60 años, a quienes Rusia recién este fin de semana autorizó puedan recibir la vacuna, el ministerio de Salud por el momento los deja afuera del plan de vacunación pese a ser el principal grupo de riesgo.
El informe de la ANMAT dice que "no se observa una diferencia estadísticamente significativa en los mayores de 60 años", aunque menciona que eso podría deberse a "la baja incidencia de casos registrados al momento del corte" de donde se obtuvo la información, por lo que "se sugiere un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en mayor número de sujetos expuestos".
Fuente: La Nación / El Día / El Sol On Line
